【佳學基因檢測】膀胱癌靶向藥物BALVERSA®（erdafitinib）需要什么基因檢測結果？

靶向藥物基因檢測

根據《泌尿科腫瘤的靶向藥物治療》，BALVERSA®是erdafitinib類靶向藥物。是根據腫瘤發(fā)生的驅動基因的作用而開發(fā)的一種激酶抑制劑，可能是局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者的靶向治療藥物選擇。靶向藥物選擇不同于親子鑒定基因檢測，它是一種醫(yī)療級別的、為腫瘤科醫(yī)生治療患者所進行的一種伴隨診斷檢測。

轉移性尿路上皮癌的靶向藥物批準歷程

BALVERSA®是美國FDA批準的第一個用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成纖維細胞生長因子受體（FGFR）3或FGFR2基因改變激酶抑制劑，該腫瘤在至少一次含鉑化療期間或之后進展，包括新輔助化療或含鉑輔助化療后12個月內。

BALVERSA應該用于什么樣的患者？

根據FDA或者是中國食品藥物品監(jiān)督管理局批準的BALVERSA®伴隨診斷選擇患者進行治療。

有關FDA批準的檢測尿路上皮癌FGFR基因改變的測試信息，請訪問：http://www.lucasfraser.com.

該適應癥根據腫瘤反應率加速批準。是否繼續(xù)批準該適應癥可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

指示

BALVERSA®是一種激酶抑制劑，適用于治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者

•易感成纖維細胞生長因子受體（FGFR）3或FGFR2基因改變和

•在之前至少一行含鉑化療期間或之后進展，包括新輔助化療或含鉑輔助化療后12個月內。

根據FDA批準的BALVERSA®伴隨診斷選擇患者進行治療。

該適應癥根據腫瘤反應率加速批準。是否繼續(xù)批準該適應癥可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

FDA=美國食品和藥物管理局。

BALVERSA®的療效在一項多中心、開放標簽、單臂2期臨床試驗中進行了研究。有87名患者符合療效分析的條件；這些患者是局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，他們具有易感的FGFR3或FGFR2基因改變，并且之前至少接受過一次基于鉑的化療方案。盲法獨立審查委員會（根據RECIST v1.1，BIRC）確定的主要療效指標為客觀緩解率（ORR=有效緩解[CR]+部分緩解[PR]）和緩解持續(xù)時間（DOR）。

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