【佳學(xué)基因檢測(cè)】膀胱癌靶向藥物BALVERSA®（erdafitinib）需要什么基因檢測(cè)結(jié)果？

靶向藥物基因檢測(cè)

根據(jù)《泌尿科腫瘤的靶向藥物治療》，BALVERSA®是erdafitinib類靶向藥物。是根據(jù)腫瘤發(fā)生的驅(qū)動(dòng)基因的作用而開發(fā)的一種激酶抑制劑，可能是局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者的靶向治療藥物選擇。靶向藥物選擇不同于親緣關(guān)系檢測(cè)基因檢測(cè)，它是一種醫(yī)療級(jí)別的、為腫瘤科醫(yī)生治療患者所進(jìn)行的一種伴隨診斷檢測(cè)。

轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的靶向藥物批準(zhǔn)歷程

BALVERSA®是美國FDA批準(zhǔn)的先進(jìn)個(gè)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）3或FGFR2基因改變激酶抑制劑，該腫瘤在至少一次含鉑化療期間或之后進(jìn)展，包括新輔助化療或含鉑輔助化療后12個(gè)月內(nèi)。

BALVERSA應(yīng)該用于什么樣的患者？

根據(jù)FDA或者是中國食品藥物品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的BALVERSA®伴隨診斷選擇患者進(jìn)行治療。

有關(guān)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)尿路上皮癌FGFR基因改變的測(cè)試信息，請(qǐng)?jiān)L問：http://lucasfraser.com.

該適應(yīng)癥根據(jù)腫瘤反應(yīng)率加速批準(zhǔn)。是否繼續(xù)批準(zhǔn)該適應(yīng)癥可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。

指示

BALVERSA®是一種激酶抑制劑，適用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者

•易感成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）3或FGFR2基因改變和

•在之前至少一行含鉑化療期間或之后進(jìn)展，包括新輔助化療或含鉑輔助化療后12個(gè)月內(nèi)。

根據(jù)FDA批準(zhǔn)的BALVERSA®伴隨診斷選擇患者進(jìn)行治療。

該適應(yīng)癥根據(jù)腫瘤反應(yīng)率加速批準(zhǔn)。是否繼續(xù)批準(zhǔn)該適應(yīng)癥可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。

FDA=美國食品和藥物管理局。

BALVERSA®的療效在一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂2期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究。有87名患者符合療效分析的條件；這些患者是局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，他們具有易感的FGFR3或FGFR2基因改變，并且之前至少接受過一次基于鉑的化療方案。盲法獨(dú)立審查委員會(huì)（根據(jù)RECIST v1.1，BIRC）確定的主要療效指標(biāo)為客觀緩解率（ORR=有效緩解[CR]+部分緩解[PR]）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。