【佳學(xué)基因檢測(cè)】腫瘤基因檢測(cè)指導(dǎo)布吉替尼(brigatinib)治療肺癌
??2021年01月22日 武田制藥(Takeda)宣布日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Alunbrig(brigatinib)布吉替尼 30mg&90mg片劑,作為一種一線和二線治療藥物,用于治療不可切除性、晚期或反復(fù)性間變性淋巴瘤激酶融合基因陽(yáng)性(ALK+)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
布吉替尼(brigatinib)布吉替尼(brigatinib)
Alunbrig(Brigatinib)布吉替尼/布加替尼,是一種強(qiáng)效、選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI),能夠靶向ALK分子改變,抑制腫瘤生長(zhǎng)。
此次批準(zhǔn)主要基于Brigatinib-2001(J-ALTA)日本2期研究和AP26113-13-301(ALTA-1L)全球3期研究的結(jié)果。前一項(xiàng)研究在日本開展,涉及72例接受一種ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后病情進(jìn)展的不可切除性晚期或反復(fù)性ALK+NSCLC患者;后一項(xiàng)研究中針對(duì)的是先前沒有接受過(guò)ALK-TKI治療的不可切除性晚期或反復(fù)性ALK+NSCLC患者。
III期ALTA 1L研究
Alunbrig(布吉替尼)單藥一線治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn),基于III期ALTA 1L研究的結(jié)果。該研究在275例先前沒有接受過(guò)ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展,比較了Alunbrig(布吉替尼)與Xalkori(克唑替尼)用于一線治療的療效和安全性。
Alunbrig(布吉替尼)組和Xalkori(克唑替尼)組的中位年齡分別為58歲、60歲,基線檢查時(shí)有腦轉(zhuǎn)移的患者比例分別為29%、30%,先前接受過(guò)化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的患者比例分別為26%、27%。研究的主要療效指標(biāo)是盲法獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),其他療效觀察指標(biāo)包括:根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST v1.1)評(píng)價(jià)的總緩解率(ORR)和顱內(nèi)ORR。
經(jīng)過(guò)2年多的隨訪,ALTA 1L研究結(jié)果顯示,Alunbrig(布吉替尼)優(yōu)于Xalkori(克唑替尼),具有顯著的抗腫瘤活性,尤其是在腦轉(zhuǎn)移患者中。具體數(shù)據(jù)顯示,根據(jù)BICR評(píng)估,經(jīng)過(guò)2年多的隨訪:
1)在整個(gè)研究群體(意向性治療[ITT]群體)中
Alunbrig(布吉替尼)與Xalkori(克唑替尼)相比將無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)一倍(中位PFS:24個(gè)月 vs 11.0個(gè)月);
將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%(HR=0.49);
在基線腦轉(zhuǎn)移患者中,Alunbrig(布吉替尼)與Xalkori(克唑替尼)相比將顱內(nèi)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低69%(HR=0.31)。
2)在整個(gè)研究群體中
Alunbrig(布吉替尼)與Xalkori(克唑替尼)相比將總緩解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);
在基線腦轉(zhuǎn)移患者中,Alunbrig(布吉替尼)與Xalkori(克唑替尼)相比將顱內(nèi)ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。
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(責(zé)任編輯:佳學(xué)基因)
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