【佳學(xué)基因檢測(cè)】靶向藥物埃克替尼的基因檢測(cè)

2021年6 月 3 日，NMPA 發(fā)布批件，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥獲批上市。這是?？颂婺岬?3 項(xiàng)獲批的適應(yīng)癥。

?？颂婺崾秦愡_(dá)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，上市至今已 9 年有余，自 2016 年開(kāi)始連續(xù) 4 年的年銷(xiāo)售收入超 10 億人民幣。

目前，?？颂婺嵋勋@批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：①單藥適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。

佳學(xué)基因《基因序列變化與靶向藥物》數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，貝達(dá)于 2020 年 9 月 22 日遞交術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，依據(jù) EVIDENCE 臨床研究。同年 10 月 22 日，該項(xiàng)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

EVIDENCE 研究是針對(duì) II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后輔助治療的多中心隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床研究，試驗(yàn)組為?？颂婺嶂委煟瑢?duì)照組為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。其主要研究終點(diǎn)為 DFS；關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)為 3 年和 5 年 DFS 生存率、OS 和安全性。結(jié)果顯示，埃克替尼用于 EGFR 基因敏感突變的 NSCLC 患者術(shù)后輔助治療的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，顯著延長(zhǎng)了患者無(wú)病生存期，同時(shí)安全性更優(yōu)。

埃克替尼治療組中位 DFS 為 46.95 個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組中位 DFS 為 22.11 個(gè)月（HR=0.36，95%CI 0.24-0.55，p＜0.0001）；DFS 亞組分析結(jié)果顯示?？颂婺峋鶅?yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。?？颂婺嶂委熃M和標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組 3 年 DFS 率分別為 63.88% 和 32.47%。5 年 DFS 率時(shí)間尚未達(dá)到。EVIDENCE 研究 OS 還未達(dá)到。

 

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