中華人民共和國衛(wèi)生部令

第33號

    《產前診斷技術管理辦法》已于2002年9月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2003年5月1日起施行。

部  長
二○○二年十二月十三日

產前診斷技術管理辦法

先進章 總 則

    先進條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質，高效產前診斷技術的安全、有效，規(guī)范產前診斷技術的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，制定本管理辦法。
    第二條 本管理辦法中所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。
產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。
    第三條 本管理辦法適用于各類開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構。
    第四條 產前診斷技術的應用應當以醫(yī)療為目的，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫(yī)務人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機構中進行。
    醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產前診斷技術。
    第五條 衛(wèi)生部負責全國產前診斷技術應用的監(jiān)督管理工作。

第二章 管理與審批

    第六條 衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際情況，制定產前診斷技術應用規(guī)劃。
    第七條 產前診斷技術應用實行分級管理。
    衛(wèi)生部制定開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件和人員條件；頒布有關產前診斷的技術規(guī)范；指定先進開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構；對全國產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理；對全國產前診斷專業(yè)技術人員的培訓進行規(guī)劃。
    省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)當?shù)貙嶋H，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構；對從事產前診斷技術的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定；對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理。
    縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內產前診斷技術應用的日常監(jiān)督管理。
    第八條 從事產前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合以下所有條件：
    (一) 從事臨床工作的，應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；
    (二) 從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；
    (三) 符合《從事產前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條件》；
    (四) 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》。
    第九條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應符合下列所有條件：
    (一) 設有婦產科診療科目;
    (二) 具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；
    (三) 具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；
    (四) 設有醫(yī)學倫理委員會；
    (五) 符合《開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件》及相關技術規(guī)范。
    第十條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

    (一) 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本;
    (二) 開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請文件；
    (三) 可行性報告；
    (四) 擬開展產前診斷技術的人員配備、設備和技術條件情況；
    (五) 開展產前診斷技術的規(guī)章制度；
    (六) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
    申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，必須明確提出擬開展的產前診斷具體技術項目。
    第十一條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料后，組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產前診斷以及具體技術服務項目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位。
    第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)全國產前診斷技術發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構中，指定先進開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構。
    第十三條 開展產前診斷技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產前診斷技術；經(jīng)校驗不合格的，撤銷其許可證書。
    第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內產前診斷的組織管理工作。
    第十五條 從事產前診斷的人員不得在未許可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構中從事相關工作。

第三章 實 施

    第十六條 對一般孕婦實施產前篩查以及應用產前診斷技術堅持知情選擇。開展產前篩查的醫(yī)療保健機構要與經(jīng)許可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構建立工作聯(lián)系，高效篩查病例能落實后續(xù)診斷。
    第十七條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應當建議其進行產前診斷：
    (一) 羊水過多或者過少的；
    (二) 胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；
    (三) 孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；
    (四) 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；
    (五) 年齡超過35周歲的。
    第十八條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當?shù)结t(yī)療保健機構進行遺傳咨詢。醫(yī)務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。
    經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結果，對當事人提出醫(yī)學建議。
    第十九條 確定產前診斷重點疾病，應當符合下列條件：
    (一) 疾病發(fā)生率較高；
    (二) 疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；
    (三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法；
    (四) 診斷技術成熟、高效、安全和有效。
    第二十條 開展產前檢查、助產技術的醫(yī)療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應當進行有關知識的普及，提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷。
    第二十一條 孕婦自行提出進行產前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。
    第二十二條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構出具的產前診斷報告，應當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。
    第二十三條 對于產前診斷技術及診斷結果，經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。
    第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論。
    第二十五條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構對經(jīng)產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。
    第二十六條 當事人對產前診斷結果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規(guī)定，申請技術鑒定。
    第二十七條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構按照有關規(guī)定進行鑒定。
    第二十八條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章 處 罰

    第二十九條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展產前診斷技術的非醫(yī)療保健機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定進行處罰。
    第三十條 對違反本辦法，醫(yī)療保健機構未取得產前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》有關規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的, 依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
    第三十一條 對未取得產前診斷類母嬰保健技術考核合格證書的個人，擅自從事產前診斷或超越許可范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
    第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第五章 附 則

    第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法和本地實際情況制定實施細則。
    第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。