國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標（2021年版）的通知

發(fā)布時間： 2021-06-28 來源: 醫(yī)政醫(yī)管局

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕336 號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號），指導醫(yī)療機構(gòu)科學設(shè)定抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理指標，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，我委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標（2021年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年6月17日

（信息公開形式：主動公開）

抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標

（2021 年版）

指標 1：限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率
（一）限制使用級抗腫瘤藥物使用率

門診患者限制使用級抗腫瘤藥物使用率= 門診患者限制使用級抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期門診患者抗腫瘤藥物處方總數(shù)

住院患者限制使用級抗腫瘤藥物使用率= 住院患者限制使用級抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù) ×100%
同期住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目總數(shù)

（二）普通使用級抗腫瘤藥物使用率

門診患者普通使用級抗腫瘤藥物使用率= 門診患者普通使用級抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期門診患者抗腫瘤藥物處方總數(shù)

住院患者普通使用級抗腫瘤藥物使用率= 住院患者普通使用級抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù) ×100%
同期住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目總數(shù)

意義：反映限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用情況，

當限制使用級抗腫瘤藥物的使用率明顯增長時，需評估其用藥合
理性。
說明：
1.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)腫瘤疾病診療需求制定抗腫瘤藥物供
應(yīng)目錄，并實現(xiàn)藥物使用的分級管理。

2.抗腫瘤藥物是指通過細胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等
途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫

瘤的藥物，一般包括化學治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治

療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
3.抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。

（1）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：
①藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)癥嚴格，禁忌癥多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物;
②上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物;

③價格昂貴、經(jīng)濟負擔重的抗腫瘤藥物。

（2）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
4.門診患者同一張?zhí)幏酵瑫r出現(xiàn)限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物時，應(yīng)當將該處方同時計入限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的處方數(shù)中。
5.為便于統(tǒng)計，計算公式中住院患者限制使用級、普通使用級抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)和住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)均以同期出院患者的醫(yī)囑（總）條目數(shù)計算。
指標 2：抗腫瘤藥物使用金額占比

（三）抗腫瘤藥物使用金額占比

抗腫瘤藥物使用金額占比= 抗腫瘤藥物使用總金額 ×100%
同期藥物使用總金額

2

（四）限制使用級抗腫瘤藥物使用金額占比

限制使用級抗腫瘤藥物使用金額占比= 限制使用級抗腫瘤藥物使用金額 ×100%
同期抗腫瘤藥物使用總金額

（五）普通使用級抗腫瘤藥物使用金額占比

普通使用級抗腫瘤藥物使用金額占比= 普通使用級抗腫瘤藥物使用金額 ×100%
同期抗腫瘤藥物使用總金額

意義:抗腫瘤藥物使用金額占比與醫(yī)療機構(gòu)診治的病種范圍、

患者病理生理情況及經(jīng)濟能力相關(guān)，醫(yī)療機構(gòu)可以利用該指標做自我對照比較分析。
說明:

1.同期藥物使用總金額是指同期醫(yī)療機構(gòu)全部藥品的使用金額。
2.同期抗腫瘤藥物使用總金額包括門診患者抗腫瘤藥物使用金額和住院患者抗腫瘤藥物使用金額。
指標 3：抗腫瘤藥物處方合理率

（六）門診患者抗腫瘤藥物處方合格率

門診患者抗腫瘤藥物處方合格率= 門診患者合理的抗腫瘤藥物處方人次 ×100%
同期門診患者抗腫瘤藥物處方總?cè)?次數(shù)

（七）住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用合理率

住院患者抗腫瘤藥物應(yīng)用合理率= 住院患者合理的抗腫瘤藥物使用病例數(shù)
同期點評住院患者抗腫瘤藥物使用總病例數(shù)

×100%

（八）門診患者抗腫瘤藥物處方干預(yù)成功率

3

門診患者抗腫瘤藥物處方干預(yù)成功率= 醫(yī) 師同意修改的門診患者不適宜抗腫瘤藥物處方數(shù) ×100%
同期藥師建議修改的門診患者不適宜抗腫瘤藥物處方總數(shù)

（九）住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預(yù)成功率

住院患者抗腫瘤藥物醫(yī)囑干預(yù)成功率= 醫(yī) 師同意修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑條目數(shù)

×100%

同期藥師建議修改的住院患者不適宜抗腫瘤藥物醫(yī)囑總條目數(shù)

意義:反映醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物處方和醫(yī)囑用藥合理性以及

藥師處方審核工作開展情況。說明:
1.抗腫瘤藥物處方合理率屬于專項處方點評的指標。其計算方法可以參照國際國內(nèi)相關(guān)的指南，同時考慮臨床實際情況，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》的要求多學科合作，確定處方抽樣方法隨機抽取處方，確定點評的范圍和內(nèi)容，對抗腫瘤藥物的使用進行用藥合理性評估。
2.為便于統(tǒng)計，計算公式中住院患者合理使用抗腫瘤藥物病例數(shù)和同期點評住院患者使用抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者病例數(shù)計算。
3.抗腫瘤藥物處方的干預(yù)需要藥師具備相應(yīng)的專業(yè)能力。按照《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》的要求，藥師審核抗腫瘤藥物處方或用藥醫(yī)囑后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，建議其修改或者重新開具處方或用藥醫(yī)囑。
指標 4：抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告數(shù)量及報告率

（十）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告數(shù)量

4

抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告數(shù)量=門診患者抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告份數(shù)+住院患者抗腫

瘤藥物不良反應(yīng)報告份數(shù)

（十一）抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告數(shù)量

抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告數(shù)量=門診患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告份數(shù)+住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告份數(shù)

（十二）住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告率

住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告率= 住院患者抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)報告份數(shù)

同期住院使用抗腫瘤藥物患者人次數(shù)

意義:反映醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的管理情況，特別是對抗腫瘤藥

物嚴重或新的不良反應(yīng)的關(guān)注度。說明:
1.嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
（1）導致死亡;

（2）危及生命;

（3）致癌、致畸、致出生缺陷;

（4）導致顯著的或者有效的人體傷殘或者器官功能的損傷;

（5）導致住院或者住院時間延長;

（6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

5

2.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定報告抗腫瘤藥物嚴重或新的不良反應(yīng)，分享用藥安全方面的經(jīng)驗，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù) 改進。
指標 5：使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測率

（十三）抗腫瘤藥物使用前病理診斷率

抗腫瘤藥物使用前病理診斷率 =

抗腫瘤藥物使用前病理確診的患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤藥物患者人數(shù)

× 100%

（十四）抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測率

抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測率 =

抗腫瘤靶向藥物使用前分子病理檢測患者人數(shù)
同期初次使用抗腫瘤靶向藥物患者人數(shù)

× 100%

意義：使用抗腫瘤藥物患者的病理診斷和檢測率，即腫瘤患

者開始抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療前進行組織/細胞學或分子等病理診斷和病理檢測的百分率，旨在監(jiān)控病理診斷和檢測對患者合理使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的指導情況，避免誤診誤治和盲目用藥。
說明：

6

1.原則上，經(jīng)組織或細胞學病理診斷確診或特殊分子等病理

檢測成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物的使用指征；
2.對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行；
3.對于有明確靶點的抗腫瘤靶向藥物，須進行相應(yīng)靶點檢測后方可使用；
4.病理報告應(yīng)具有可信性，需由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)出具病理診斷和檢測報告，或病理會診報告；
5.其分母為初次使用抗腫瘤藥物和抗腫瘤靶向藥物治療的患者人數(shù)。
指標 6：住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例

（十五）住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例

住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例 =

住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用病例數(shù)
同期點評住院患者抗腫瘤藥物使用總病例數(shù)

× 100%

意義：該指標旨在統(tǒng)計醫(yī)療機構(gòu)住院患者抗腫瘤藥物拓展性

臨床使用的情況?？鼓[瘤藥物拓展性臨床使用包括臨床使用藥品未注冊用法，以及《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則》中“特殊情況下的藥物合理使用”。
說明：

7

8
1.住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床使用比例屬于專項處方點

評的指標。其計算方法可以參照注冊藥品的說明書，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》的要求多學科合作，在一個時間段里對特定的抗腫瘤藥物或某種腫瘤疾病抗腫瘤藥物的臨床使用進
行比對；
2.為便于統(tǒng)計，計算公式中住院患者抗腫瘤藥物拓展性臨床

使用病例數(shù)和同期點評住院患者抗腫瘤藥物總病例數(shù)均以出院患者病例數(shù)計算；
3.此項指標的統(tǒng)計應(yīng)除外臨床試驗用藥。

(責任編輯：佳學基因)

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