【佳學基因檢測】臨床基因擴增實驗實驗室技術(shù)審核申請應提供的資料
基因檢測導讀：
佳學基因等具有臨床醫(yī)學檢驗資質(zhì)的、國家承認的醫(yī)學檢驗中心，申請申報臨床基因擴增實驗室。申報時，按要求填報申報表格，必面具備較高的技術(shù)條件、人員素質(zhì)、過程管理等，方可獲獲臨床擴增實驗室資質(zhì)。
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；
（2）擬設置基因擴增查驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增查驗
的需求情形和實驗室運行的預測分析；
2.實驗室檢查申報表
附表1 臨床PCR實驗室大體情形記錄表
附表2 臨床PCR實驗室查驗項目記錄表
附表3 臨床PCR實驗室負責人記錄表
附表4 臨床PCR實驗室工作人員一覽表
附表5 臨床PCR儀器設備記錄表
3.實驗室現(xiàn)行有效的程序文件、標準操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄
附表6 程序性文件記錄表
附表7 SOP文件記錄表
附表8 治理制度記錄表
附表9 記錄記錄表
4.組織機構(gòu)框圖（附件1）
5.實驗室平面圖（附件2）
6.查驗報告樣單樣張
附表1 臨床PCR實驗室大體情形記錄表
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單位名稱 |
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地址 |
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郵政編碼 |
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法人代表姓名 |
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聯(lián)系電話 |
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傳真 |
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分管院長姓名 |
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實驗室名稱 |
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實驗室負責人 |
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聯(lián)系電話 |
手機： |
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電話 |
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E-mail |
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實驗室總?cè)藬?shù) |
名 |
初級職稱人數(shù) 人 |
占 % |
中級職稱人數(shù) 人 人 |
占 % |
副高級職稱人數(shù) 人 |
占 % |
高級職稱人數(shù) 人 |
占 % |
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附表2 臨床PCR實驗室查驗項目記錄表
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序號 |
項目 |
方法學原理 |
分析儀器 |
試劑廠家 |
校準品
廠家 |
SOP文件 |
室內(nèi)質(zhì)控 |
室間質(zhì)評 |
實驗室間比對 |
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編碼 |
名稱 |
儀器名 |
型號 |
廠家 |
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附表3 臨床實驗室負責人記錄表
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姓名 |
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性別 |
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出生年月 |
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職務 |
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專職/兼職 |
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職稱 |
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學歷 |
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畢業(yè)時間 |
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畢業(yè)專業(yè) |
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工作年限 |
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現(xiàn)從事專業(yè) |
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從事本專業(yè)年限 |
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何時擔任實驗室負責人 |
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工作簡歷： |
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繼續(xù)教育經(jīng)歷： |
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相關培訓（省級以上衛(wèi)生行政部門所組織）： |
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科研課題及著作、論文發(fā)表：
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附表4 PCR實驗室工作人員一覽表
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序號 |
姓名 |
性別 |
出生年月 |
職務/職稱 |
學歷 |
畢業(yè)院校 |
所學專業(yè) |
畢業(yè)時間 |
工作年限 |
培訓合格證書編號 |
本專業(yè)
工作年限 |
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填表說明：所學專業(yè)包括查驗專業(yè)、醫(yī)療專業(yè)、其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)、其他非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)
附表5 儀器設備記錄表
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序號 |
儀器名稱 |
生產(chǎn)廠家及型號 |
注冊或批準號 |
購置年月 |
備注 |
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附表6 臨床PCR實驗室程序性文件記錄表
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序號 |
文件名稱 |
文件編號 |
文件
制定時間 |
文件
實施時間 |
備注 |
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附表7 臨床PCR實驗室SOP文件記錄表
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序號 |
文件名稱 |
文件編號 |
文件
制定時間 |
文件
實施時間 |
備注 |
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附表8 臨床PCR實驗室治理制度記錄表
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序號 |
制度名稱 |
編寫時間 |
實施時間 |
備注 |
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附表9 臨床PCR實驗室記錄記錄表
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序號 |
記錄名稱 |
記錄起始時間 |
備注 |
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附件1 臨床實驗室組織機構(gòu)圖
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附件2 臨床實驗室平面圖
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(責任編輯：佳學基因)
